關於 FDA 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 是美國聯邦法規21章第11條，主要規定內容涉及電子記錄和電子簽名。 

21 CFR Part 11是美國食品暨藥物管理局(FDA, Food and Drug Administration)所制定的法規中的一項標準，此標準在管理電子記錄以及電子簽章。通常稱為Part 11的部分是對於電子記錄與電子簽章等同於紙張記錄的真實性與可靠性所定義之規範。

實質而言，Part 11要求製藥廠商、醫療設備製造商、生物科技公司、生物學發展者以及其他相關於FDA的工業，包含了決算、系統批准、審計過程、電子簽章以及屬於商業運作和產品開發內的軟體與系統文件等，除非一些特殊的例外，其餘皆須履行控管。

此法規是在要求電子檔案的管理過程，保障電子記錄的真實性。使電子記錄更具可信力，無法竄改、造假或輕易複製。

適用範圍

 本條款的規則提供了標準，在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的並且通常等同於紙本型式和在紙上的手寫簽名。

本條款適用於在FDA規則中闡明的在任何記錄的要求下，以試算表形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送的記錄。本條款同樣適用於在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》和《公眾健康服務法案》要求下的呈送給FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在FDA規則下明確識別。然而，本條款不適用於現在和已經以電子的手段傳送的紙本式記錄。

一旦電子簽名和與它相關的電子記錄符合本條款的要求，FDA將會認為電子簽名等同於完全手簽名、縮寫簽名、和其他的FDA規則所求的一般簽名。除非被從1997年8月20日起（包括該日）生效後的規則明確地排除在外。

依照本條款11.2，除非紙本式記錄有特殊的要求，符合本條款要求的電子記錄可以代替紙制記錄使用。

在本條款下維護電腦系統（包括硬體和軟體）、控制權、和隨附的檔應便於被FDA用到，和服從於FDA的監管。

實際應用

實際應用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達。食品、醫藥製造行業多遵照此標準。只用遵照此標準，其廠商生產的產品才可以正常銷往國外市場，並且遵照此標準而保留的資料才可以作為通過檢驗或者今後追溯的有效資料來源。現在很多大型自動化控制系統已經符合此標準規定。此法規確保了電子資料的有效性和可靠性。

定義

• 法案是指聯邦食品、藥品、化妝品法案
• 機構是指美國食品和藥品管理局（FDA）
• 數位簽章是指一種基於發信方鑒別加密的方法，使用一套規則和一系列參數計算以使簽名者的身份和資料的完整性能被校驗。
• 電子記錄是指任何文本、圖表、資料、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現的資訊的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發是由電腦系統來完成的。
• 電子簽名是指一種由一個人執行、採用或批准成為與其個人的手寫簽名具有相同的法律效力的電腦資料的任意符號或一系列符號的編譯。
• 手簽名是指個人的手跡簽名或合法的標誌，以永久的形式書寫真實意圖所採納的個人簽名或合法標誌。用書寫及標誌工具（例如一支鋼筆或尖筆）的簽字行為是被保存的。手寫簽名或合法的標誌當約定俗成地適用於書面上，也可以適用於其它的獲取名字及標誌的設備。
• 開放系統是指一種環境，在此環境中系統的登錄不是被那些對系統上電子記錄的內 容負責的人所控制。