關注話題－疫苗冷鏈的重要性
“距離安徽泗縣“6•17疫苗事件”僅僅過去不到一個月時間，廣東韶關“7•6疫苗事件”進一步將中國疫苗流通管道之亂象暴露無遺。…在6月29日SFDA下發了《關於加強疫苗流通監管的緊急通知》之後，光武漢市就查出來有十多家醫藥公司早就在進行違規經營疫苗行為，…現在的疫苗市場中已經出現一些小型的疫苗經銷公司，他們被業內戲稱為“苗兒販子”，多是脫胎於一些疾控中心，但屬於獨立法人的疫苗經銷企業，由於資金不足等問題，他們大多不具備“冷鏈”等系統設施（能夠將疫苗保持在2℃~8℃水準的冷藏工具和設備，如冷櫃、冷藏包、冷藏車），基本上離專業疫苗經銷公司有較大差距” 註1 “
為何本應是安全屏障的疫苗，卻一再成為傷害孩子的“兇手”？記者調查發現，疫苗的接種單位是違規超範圍經營，接種的人員沒有資格證，疫苗的銷售也是闖紅燈，疫苗關鍵冷鏈在運輸過程中被破壞。灰色管道中流通的疫苗成了殺人兇器” 註2
以上兩則新聞是節錄自曾經轟動一時，因疫苗失效造成接種後死亡的系列報導。
隨著台灣近日的疫苗話題不斷延燒，國人各個聞”疫苗”色變，在此我們姑且不論到底造成攸關人命的案件是否為疫苗品質不佳所為，而讓我們轉觀另一個基本問題，也就是影響疫苗品質的關鍵點 -- 溫度。
無論您是否從事於醫療產業之中，對於疫苗的接種絕對不陌生！疫苗藥品關係到全體國民並與每一個年齡階層的民眾都密不可分。市面上的疫苗在運輸以及保存時，溫度都必需維持在攝氏2-8℃之間，這是國際間制訂出的通用標準規範，若是稍不注意，讓疫苗溫度低於或超出規定的溫度範圍，整批昂貴的疫苗就該丟棄、銷毀；若是因為疏忽或者本著不軌的意圖施打於動物或人體，造成的後果恐怕不堪設想。
“由於疫苗是一種特殊的藥品，在運輸、儲存等方面都有嚴格的“冷鏈”要求，最近發生的問題疫苗也是在運輸過程中間有可能出現疫苗變化，導致失效，而發生一系列的悲劇” 註3
正因為如此，“溫度”對於疫苗而言是極端重要且關鍵的影響。世界衛生組織(World Health Organization)於2005年更新後所頒布疫苗包裝與運輸規範中(Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines) 註4已明文規定疫苗運送時的溫度範圍與限定時間，並且明確地條列出包裝、運輸或儲存疫苗時該有的標準設備與流程。另外，中國疾病預防控制中心也於2006年頒布疫苗儲存和運輸管理規範 註5，其中清楚記載相關的溫度限定與準則。這些規範無疑就是要為疫苗品質做滴水不漏的嚴格把關。然而光有條文規範是絕對不夠的，廠商能夠真正的落實才是根本之道。
對於疫苗冷鏈的管理，其中所要求的設備不少，
“疫苗的保存對於溫度要求很嚴格，所有的疫苗對於高溫都很敏感，疫苗溫度監測卡可以用來監測疫苗是否曾經暴露在超過標準的溫度中，從而有利於更有效地使用疫苗，促進免疫工作的成功” 註6
較早期的溫度監測卡，是一種隨著溫度過高便能警告使用者溫度超標的便利裝備，但多年下來，愈來愈多的醫療從業人員發現僅僅使用溫度監視卡是不夠的，因此根據WHO 2005年的Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines當中第2節 - Temperature monitoring devices to be included in international shipments -開宗明義界定出疫苗運輸時所應使用的溫度監視設備。如今，電子式、具有溫度顯示、警報器裝置以及溫度記錄功能的溫度監視設備才是最符合疫苗冷鏈運輸需求的冷鏈設備。
以全球首屈一指的藥廠 – 葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline,簡稱GSK)為例，GSK提供全球四分之一的疫苗，生產數以百萬計醫療專業人員和其他病患倚賴的處方藥，其藥廠對於疫苗品質的要求相對地嚴謹且扎實。其於GSK Biologicals Distribution & Cold Chain 註7一文中，說明他們的藥品供應以及整個冷鏈過程是如何嚴格且令人安心。反觀台灣國內醫療藥品製造廠商，雖然醫療冷鏈的概念於近幾年才開始起步，但已經愈來愈多的產業先進開始重視並正視疫苗藥品冷鏈這塊區域，政府單位也於最近開始制訂並頒布相關法令規範，這些舉動絕對是全體人民所樂見的。疫苗的安全性與可靠性與社會上每一位民眾都息息相關，若是政府能盡早擬出規定且廠家能夠確實配合執行，相信人民對於疫苗施打將會更安心，對於疫苗品質也將更有信心。
延伸閱讀
註3: 冷藏室溫度記錄儀解決問題疫苗
註4: 檔案下載：Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines 
註5: 檔案下載：疫苗儲存和運輸管理規範
註7: 檔案下載：GSK Biologicals Distribution & Cold Chain
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